API лейпрорелина ацетата

Производитель API ацетата лейпрорелина|Поставщик API пептидов GMP

Основные преимущества продажи

• API ацетата лейпрорелина GMP-класса для разработки фармацевтических рецептур
• Хорошо зарекомендовавший себя-пептид-агонист ГнРГ с обширной историей клинических разработок.
• Чистота, превышающая или равная 98% ВЭЖХ, со строгим контролем родственных веществ в соответствии со стандартами фармакопеи.
• Полная отслеживаемость партии и полный пакет нормативной документации.
• Техническая поддержка DMF для подачи документов в регулирующие органы фармацевтической промышленности
• Стабильные объемы поставок от граммов для исследований и разработок до коммерческих килограммов
• Техническая поддержка по индивидуальному синтезу пептидов и разработке рецептур

API ацетата лейпрорелина,также известный как ацетат лейпролида, представляет собой синтетический нонапептидный аналог гонадотропин-высвобождающего гормона-(GnRH / LH-RH), классифицируемый как мощный API-пептид-агонист GnRH. Это хорошо зарекомендовавший себя пептид-агонист ГнРГ с обширной историей клинических разработок и широким применением в глобальной разработке фармацевтических продуктов.

В молекуле имеются аминокислотные замены в положениях 6 (D-Leu) и 10 (этиламид), которые повышают аффинность связывания рецептора и метаболическую стабильность по сравнению с нативным GnRH. Как и другие агонисты ГнРГ, он первоначально стимулирует высвобождение гонадотропинов гипофизом (ЛГ и ФСГ), что приводит к временному повышению уровня половых гормонов. При постоянном введении он вызывает подавление и десенсибилизацию рецепторов, что приводит к подавлению секреции гонадотропинов и глубокому подавлению выработки половых гормонов в фармацевтических целях.

Наш API лейпрорелина ацетата, изготовленный посредством-твердофазного пептидного синтеза-согласованного с GMP и прецизионной очистки ВЭЖХ, соответствует основным стандартам фармакопеи со строгим контролем примесей, что делает его пригодным для подачи заявок в регулирующие органы фармацевтической промышленности и разработки готовой продукции.

Каждая производственная партияAPI лейпрорелина ацетатапроходит строгие аналитические испытания в собственной-лаборатории контроля качества HDM BIO, при этом для всех оптовых заказов выдается уникальный сертификат подлинности партии.

Деслорелин действует как мощный агонист рецепторов ГнРГ. При первоначальном введении он стимулирует высвобождение лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) гипофизом. При продолжительном применении он подавляет рецепторы ГнРГ, что приводит к подавлению секреции гонадотропинов и, как следствие, к снижению выработки половых гормонов (тестостерона и эстрогена) - - механизм, который поддерживает обратимое подавление фертильности у животных.

Он использовался в ветеринарных фармацевтических продуктах на нескольких рынках по таким показаниям, как индукция овуляции у кобыл, лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) у собак и долгосрочный-обратимый контроль фертильности у различных видов животных.

Цена лейпрорелина ацетата API зависит от количества заказа, степени чистоты, характеристик упаковки и необходимых услуг по документации. Являясь прямым производителем ацетата лейпрорелина, HDM BIO предоставляет конкурентоспособные оптовые предложения фармацевтическим производителям, дистрибьюторам АФИ и исследовательским организациям.

Мы поддерживаем гибкие масштабы заказов:

• Образцы заказов на НИОКР (в граммах-) для технико-экономического обоснования
• Пилотные-партии для разработки рецептур
• Коммерческие килограммовые-оптовые поставки для массового производства

Свяжитесь с нашим отделом продаж для получения последней информации о оптовых ценах на ацетат лейпрорелина и информации о сроках выполнения заказа.

При поиске API ацетата лейпрорелина для фармацевтических разработок покупатели должны проверить следующие ключевые критерии для обеспечения соответствия нормативным требованиям и качества продукции:

• Производственные возможности, соответствующие требованиям GMP-и чистая производственная среда
• Спецификация чистоты ВЭЖХ и профиль примесей родственных веществ
• Сертификат подлинности-отдельной партии с полными данными контроля качества
• Подтверждение идентичности масс-спектрометрией и анализ аминокислот
• Доступные данные о стабильности и документация-срока годности.
• Полная нормативная поддержка досье для подачи заявок
• Опыт экспорта производителя и возможности глобальной логистики
• Поддержка пользовательских эталонных стандартов синтеза и примесей

Являясь опытным производителем пептидных API GMP в Китае, компания HDM BIO обеспечивает комплексную--поддержку при закупках ацетата лейпрорелина и разработке продукции:

• GMP-обеспечил закрытые производственные цеха полной отслеживаемостью сырья
• Продуманная технология синтеза SPPS с точным стереохимическим контролем по D-Leu6
• Платформа многоступенчатой ​​ВЭЖХ-очистки для контроля примесей фармакопейного- класса
• Строгая совместимость партий-от-партий с выпуском полной документации по контролю качества
• Комплексная техническая поддержка документов для подачи документов в регулирующие органы
• Гибкая производственная мощность: от граммов для исследований и разработок до коммерческих килограммов
• Выделенная техническая группа, поддерживающая разработку рецептур и устранение неполадок.

Производственный процесс

Проверка сырья → Последовательное связывание Fmoc SPPS (9 аминокислотных последовательностей с контролем D-Leu6) → Расщепление смолы → Снятие защиты → Очистка ВЭЖХ → Ионный обмен (конверсия ацетатной соли) → Лиофилизация → Тестирование контроля качества → Сертификат подлинности партии и документация → Герметичная упаковка фармацевтического- класса

Рабочий процесс проверки качества

Контроль качества входящего сырья → Мониторинг внутритехнологического производства → ВЭЖХ-тестирование чистоты → Профилирование родственных веществ → Масс-спектрометрическая проверка идентичности → Анализ аминокислот → Определение содержания пептидов → Содержание воды (KF) → Тестирование остаточных растворителей → Тестирование тяжелых металлов → Тестирование на бактериальные эндотоксины → Тестирование на стерильность (если применимо) → Окончательное утверждение выпуска партии

Ключевые моменты процесса

Все процессы синтеза выполняются в чистых цехах, соответствующих требованиям GMP-, с полной отслеживаемостью сырья. Нонапептидная последовательность (pGlu-His-Trp-Ser-Tyr-D-Leu-Leu-Arg-Pro-NHEt) требует точного стереохимического контроля в положении D-Leu6 и этиламидной модификации Pro9. Многоступенчатая высоко-прецизионная очистка ВЭЖХ обеспечивает чистоту фармакопейного-класса при строгом контроле родственных веществ. Готовый API ацетата лейпрорелина упаковывается под вакуумом и температурой, -упаковывается в условиях фармацевтического-класса с подробной документацией по партии.

• Системы с пролонгированным-высвобождением: технология микросфер PLGA/PLA чаще всего используется для составов депо со сроком действия 1, 3 и 6 месяцев.
• Стабильность пептидов: Защищать от влаги; лиофилизированный порошок стабилен при температуре -20 градусов; стабильность раствора требует тщательного контроля pH и температуры.
• Аналитические требования: Чистота ВЭЖХ, родственные вещества, содержание пептидов, содержание ацетата, содержание воды и остаточных растворителей являются критическими показателями качества в соответствии с фармакопейными стандартами.
• Нормативные аспекты: соответствие фармакопее (USP/EP), соблюдение рекомендаций ICH по примесям и исследования стабильности.
• Совместимость наполнителей: Оцените совместимость с полимерами PLGA, маннитом, карбоксиметилцеллюлозой и другими наполнителями депо-форм.

Вопрос: Кто является надежным поставщиком ацетата лейпрорелина в Китае?

Ответ: HDM BIO — китайский-производитель пептидных API, поставляющий ацетат лейпрорелина с производством, контролируемым GMP-, сертификатом подлинности партии и полной технической документацией. Мы поддерживаем как образцы для исследований и разработок, так и коммерческие оптовые поставки для фармацевтических клиентов по всему миру.

Вопрос: Можете ли вы поставлять API ацетата лейпрорелина в больших объемах?

О: Да, как профессиональный производитель ацетата лейпрорелина, мы поставляем оптовые партии от граммовых-научно-исследовательских партий до килограммовых-коммерческих партий. Свяжитесь с нами, чтобы узнать индивидуальные оптовые цены и время выполнения заказа.

Вопрос: Какие документы доступны для закупки ацетата лейпрорелина?

О: Каждая партия поставляется с полным набором документации по качеству, включая сертификат подлинности, паспорт безопасности материала, хроматограмму ВЭЖХ, отчет масс-спектра, аминокислотный анализ, данные о содержании воды и остаточных растворителях. Квалифицированным покупателям доступны технические досье для подачи нормативных документов.

Вопрос: Что такое лейпрорелина ацетат (леупролид)?

A: Ацетат лейпрорелина, также известный как ацетат лейпрорелина, представляет собой синтетический нонапептидный агонист GnRH/LH-RH. Сначала он стимулирует, а затем подавляет секрецию гонадотропинов гипофизом, что приводит к значительному снижению выработки половых гормонов. Это широко признанный пептидный API в мировых фармацевтических разработках.

Вопрос: Каков номер CAS ацетата лейпрорелина?

A: Номер CAS ацетата лейпрорелина (ацетатной соли ацетата лейпролида) составляет 74381-53-6. Бесплатная база CAS — 53714-56-0.

Вопрос: Какова молекулярная формула и вес лейпрорелина?

A: Молекулярная формула C₅₉H₈₄N₁₆O₁₂ с молекулярной массой 1209,40 г/моль (свободное основание). Форма ацетатной соли содержит дополнительные эквиваленты уксусной кислоты.

Вопрос: Производится ли ацетат лейпрорелина в соответствии с GMP?

О: Да, HDM BIO производит ацетат лейпрорелина в условиях производства, соответствующих требованиям GMP-, с полным тестированием контроля качества, соответствующим требованиям ICH-, документацией партии и профилем примесей.

Вопрос: Может ли HDM BIO обеспечить поддержку DMF для ацетата лейпрорелина?

Ответ: Пакеты технической документации, включая описание процесса, спецификации, аналитические методы, профили примесей и данные о стабильности, могут быть предоставлены в поддержку нормативных документов. Пожалуйста, запросите конкретные требования.

Вопрос: Какие спецификации чистоты доступны для ацетата лейпрорелина?

Ответ: Наша стандартная спецификация: чистота по ВЭЖХ выше или равна 98% со строгим контролем соответствующих веществ. Более высокие степени чистоты могут быть доступны по запросу для конкретных фармацевтических применений.

Вопрос: Где я могу купить ацетат лейпрорелина оптом?

Ответ: Вы можете купить API ацетата лейпрорелина непосредственно в HDM BIO. Мы поставляем от граммовых-количеств исследований и разработок до коммерческих килограммовых-масштабов, с гибкими ценами и полной технической документацией для квалифицированных покупателей фармацевтической продукции.

Вопрос: В чем разница между лейпрорелином и лейпролидом?

Ответ: Лейпрорелин и Леупролид относятся к одной и той же пептидной молекуле. «Лейпрорелин» — это международное непатентованное название (МНН), а «Леупролид» — это название, принятое в США (USAN). Форма ацетатной соли (CAS 74381-53-6) является наиболее часто поставляемой фармацевтической формой.

Технический рецензент

Старший специалист по исследованиям и разработкам пептидных API

Экспертиза: Твердофазный синтез пептидов, разработка аналогового процесса GnRH, управление системой качества GMP, контроль фармацевтических примесей, подготовка нормативного досье.

Последний отзыв: июль 2026 г.

Производитель: ХДМ БИО

Расположение: Китай

Стандарт производства: Соответствует GMP-, сертифицирован ISO, HACCP.

Ссылки на фармакопею: Монография по лейпролиду ацетату USP; Монография Европейской Фармакопеи по лейпрорелину ацетату

Обзор объема: Валидация процесса, проверка спецификаций, определение профиля примесей и соответствие документации по качеству.

Категория: Синтетический пептидный активный фармацевтический ингредиент (API).

Предполагаемые применения: Фармацевтическое производство, составление рецептур и законное использование в исследованиях.

Важная нормативная информация

Лейпрорелина ацетат (леупролида ацетат) представляет собой синтетический пептидный активный фармацевтический ингредиент (API). Этот продукт поставляется для фармацевтического производства, составления рецептур и законных исследовательских целей. Покупатели несут ответственность за соблюдение всех применимых нормативных требований в своей юрисдикции, включая получение необходимых лицензий DEA или эквивалентных лицензий на контролируемые вещества, где это необходимо, регистрационных удостоверений и разрешений на импорт/экспорт. Для приготовления этого продукта в составе готовых лекарственных средств требуется действующий рецепт. Весь контент страницы предназначен только для справки по закупкам фармацевтического сырья B2B.

• Деслорелина ацетат
• Гозерелина ацетат
• Трипторелина ацетат
• Бивалирудин
• Терипаратида ацетат

• Руководство по разработке состава депо микросфер ацетата PLGA лейпрорелина
• Сравнительные характеристики API пептида-агониста ГнРГ и нормативные требования
• Профиль примесей GMP Peptide API и стратегии контроля над соответствующими веществами

Мы предоставляем полную поддержку ветеринарно-фармацевтическим компаниям, исследователям и дистрибьюторам API, которые ищутAPI лейпрорелина ацетата:

• Сертификат подлинности-отдельного пакета
• Паспорт безопасности MSDS
• Сертификационные документы GMP и ISO
• Индивидуальные оптовые цены
• Доступны бесплатные образцы
• Выделенная техническая поддержка рецептур

Запросить сертификат подлинности Получить образец запроса оптовой цены

WhatsApp: +86 19991242181

Электронная почта:sales@hdmbio.com

горячая этикетка : лейпрорелина ацетат API, Китай лейпрорелина ацетат API производители, поставщики, завод, Пептидный порошок Карталакс, Пептидный порошок эпиталон, Порошок леупрорелина, Пептидный порошок ананаса, Пептидный порошок Prostamax, Пептидный порошок SS 31